一、不溶性微粒标准？
基本上所有的药典都规定了光阻法为*法，显微计数法法为第二法。一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为zui终判定依据。
中国药典对不溶性微粒的检测方法规定2010版：
不溶性微粒的检测方法之光阻法
1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒，含25μm以上的微粒不超过3粒，判为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过25粒；或虽未超过25粒，但其中含25μm以上的微粒超过3粒时；均判为不符合规定。
1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒，判为符合规定。
如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过6000粒，或虽未超过6000粒，但其中含25μm以上的微粒超过600粒时；均判为不符合规定。
不溶性微粒的检测方法之显微镜法
1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过12粒，含25μm以上的微粒不超过2粒，均为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过12粒；或虽未超过12粒，但其中含25μm以上的微粒超过2粒时；均判为不符合规定。
1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不超过3000粒，含25μm以上的微粒不超过300粒，判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过3000粒;或虽未超过3000粒，但其中含25μm以上的微粒超过300粒;均判为不符合规定。
二、不溶性微粒范围多少合适？
光阻法 取50ml测定，要求每10m l含10µm及 10µm以上的不溶性微粒数应在1 0粒以下，含25µm及 25µm以上的不溶性微粒数应在 2 粒以下。
显微计数法取50ml测定，要求含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应在 2 0粒以下，含 25µm及25µm以上的不溶性微粒数应在5 粒以下。
三、不溶性微粒仪检测原理？
不溶性微粒检测仪是一种常用的分析仪器产品，具有性能稳定、使用灵活、维护简便等优点，适用于各种分散介质透明的液体(无色、有色、不 含乳浊液)中不溶性微粒大小和数量的检测。
微粒检测仪应用在药品检测中，采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超过25粒，含25 μm以上的微粒不得超过3粒。
四、不溶性微粒需要设备计量吗？
取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法 取50ml测定，要求每10m l含10µm及 10µm以上的不溶性微粒数应在1 0粒以下，含25µm及 25µm以上的不溶性微粒数应在 2 粒以下。
显微计数法取50ml测定，要求含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应在 2 0粒以下，含 25µm及25µm以上的不溶性微粒数应在5 粒以下。