一、溶出度和溶出曲线的区别?
溶解出来的物质量除以样品总量、是溶出度!溶出曲线是以时间为横坐标、溶解出来的物质浓度或量为纵坐标、得到变化曲线!
二、溶出度的符号?
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1) 例:测头孢拉定片的溶出度测定: 方法:取本品,以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25u。
三、溶出度常数?
应该是溶度积常数?沉淀在溶液中达到沉淀溶解平衡状态时,各离子浓度保持不变( 或一定) ,其离子浓度幂的乘积为一个常数,这个常数称之为溶度积常数,简称溶度积。
四、溶出度标准?
计算方法
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
举例一:测头孢拉定片的溶出度测定:
方法:取本品,以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液,在255nm的波长处分别测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液,滤过,同法测定。计算每片的溶出量。
五、溶氧测定仪世界最好品牌是哪家?
上海希崖电子有限公司。
上海希崖电子有限公司专业生产自复式过欠压保护器,是以高新技术为产业的新一代电气企业。公司从事低压配电电器及控制电器的研发、生产和销售。高、低压电器产品已形成5大品种16个系列200多种规格的规模。
六、溶出度常数意义?
溶出度是指在规定的条件下,药物活性成分 ( 即原料药) 从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速率与程度,它作为口服固体制剂质量评价的一个重要指标,
七、溶出度怎么计算?
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
举例一:测头孢拉定片的溶出度测定:
方法:取本品,以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液,在255nm的波长处分别测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液,滤过,同法测定。计算每片的溶出量。限度为90%,应符合规定。
计算公式一:
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.25)
计算公式二:
溶出度%=(Ai×Mr×n)/(Ar×平均片重)
注:Ai为样品吸收度;
Xr%为对照品含量;(Xr%可通过含量测定求得)
0.25为规格;
Mr为对照品重量(g);
Ar为对照品吸收度。[/color]
举例二:诺氟沙星胶囊溶出度测定:
方法:取本品,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,在277nm的波长处分别测定吸光度;另取诺氟沙星对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含5µg溶液。同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。
计算公式:
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)
举例一中,我现在使用的是公式二,但一些人提出说应该用公式一。举例二中的公式是我现在使用的公式。请各位指点下,我的公式有没有问题?应该是那条公式或还有其他计算公式不?不知道药检所使用的是什么样的公式?
我找到了佐证《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版》中溶出度测定项下,
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查
某些药品如乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品,而无化学对照品,采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为:取供试品10( 片(粒、袋),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重或平均装量),按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释,过滤,作为溶出度测定的自身对照溶液,自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到,其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
溶出量(%)=A*Wt*S/At/W/St*100%
A为供试品溶液的吸光度或峰面积;Wt为自身对照的取用量(即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g); S 为供试品溶液的稀释倍数;At
为自身对照溶液的吸光度或峰面积;W为供试品的平均片重或平均装量(g); St为自身对照溶液的稀释倍数
八、溶出度测定法如何进行溶出度仪的校正?
1)水平校正:仪器用水平尺校正溶出仪的水槽、桨干规定部位是否水平。
2)水浴温度校正:温度平衡后用把中文单机校正每个溶出杯的温度。
3)转速校正:用校正过的秒表在50、100、150三个转速设定条件下校正每个搅拌桨的转速。
4)同心度校正:
5)桨干摆度校正:用百分表校正桨干摆度。
6)桨或转蓝位置校正:每次实验前用专用工具校正。
7)校正片综合校正:用标准校正片综合评价溶出仪。
九、微量水分测定仪哪家好?
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十、溶出度验证准确度的标准?
一、线性和范围
制备对照品溶液时可使用有机溶剂,以增加药物溶解度,除非经过验证,终溶液中有机溶剂含量不得过5%(V/V)。
一般制备5个浓度的对照品溶液确定线性和范围,线性范围为放行标准规定的下限对应浓度的士20%到上限对应浓度的士20%当制剂增加新规格后,除非这些浓度在以前的试验已经覆盖到,否则应采用相同的试验方案进行线性范围的测定。进行分光光度法测定时,应规定比色池的光程。当采用光程不同的比色池时,应首先考察线性范围是否满足测定要求。
二、准确性
进行方法学验证时,一般采用回收率或加样回收率考察方法的准确性。至少制备3个不同浓度的样品,每个浓度至少平行制样3份。每个浓度的样品中的辅料量与每片(粒)制剂中辅料量相同。如有必要,可加入胶囊壳、包衣混合物和沉降篮。
三、中间精密度
一般考察不同日期、不同分析人员、不同仪器等随机变动因素对分析方法精密度的影响。推荐采用矩阵设计评价中间精密度。应使用含量均匀度测定结果良好批次的供试品进行中间精密度试验。
同一批次样品的溶出曲线(6杯的溶出仪运行2次,n=12)至少由两名分析员,各自配制对照品溶液和溶出介质。分析员通常应使用不同品牌的溶出度仪、分光光度计或液相色谱仪(包括色谱柱)、溶出自动取样器并在不同的工作日进行实验。
当产品有多个剂量规格时,可以最高和最低剂量规格样品为代表进行试验。
当溶出量低于85%时,精密度的可接受标准是两名分析员溶出测定结果的平均值的差不得过10%;当溶出量高于85%时,平均值的差不得过5%。
四、耐用性
对耐用性的评价应贯穿研发的整个阶段。通过该项研究可考察在测定条件的变动对溶出结果的影响。一般在10分钟或更早的取样点溶出量的RSD可以高于20%,接下来的取样点溶出量的RSD不宜高于10%。
应采用规定介质浓度(如:表面活性剂浓度,W/V%)的90%、100%和110%进行试验。溶出介质为缓冲液时,其pH值可在±0.5范围内变动。溶出介质的缓冲能力可在保持各成分比例不变的情况下调节总缓冲液浓度来调整。
溶出度测定自然涉及到含量测定,当采用液相色谱法时,耐用性考察应考察流动相的组成、流速、pH值变化和色谱柱类型、牌号、批号或使用寿命等因素的变化对系统适用性试验及测定结果的影响。采用分光光度法测定时,测定波长的变动范围为±2nm。
五、对照品和供试品溶液的稳定性
一般应临用新制对照品溶液,如果长时间内使用同一份对照品溶液,应将对照品溶液储存在适当的条件下,定期考察对照品溶液的稳定性,每次考察均制备新的对照品溶液进行量值比较。以确认在规定的储存条件、时间内对照品溶液是稳定的。
供试品溶液的稳定性考察与对照品相同,可采用对照品外标法定期考察供试品溶液的稳定性,并与初始的供试品溶液的含量进行比较。在98%到102%范围内可认为供试品溶液是稳定的。如果供试品溶液不稳定,应采用低温(比如冰箱内保存)、避光并取样后立即测定等措施,确保测定数据的可靠性。
六、其他注意事项
进行溶出检测时既可采用手动取样,也可采用自动取样。除另有规定或商品化的仪器必须采用自动取样装置,药品标准中的篮法、桨法等溶出测定法,都是指手动取样。当采用自动取样等自动化策略时,要进行方法验证,证明自动化方法与手动方法的测定结果一致。
同样地,验证时也应考虑离线检测和在线检测(包括光纤检测装置)的等效性,为方法转移和方法确认工作提供支持性数据。
在制定质量标准或操作规程时,应将过滤器型号、滤材性质等信息列入标准或文件,提高测定方法的可操作性、耐用性和可靠性。