医疗部门处方要求标准

admin 泰里仪器网 2025-01-19 06:55 0 阅读

一、医疗部门处方要求标准

医疗部门处方要求标准

医疗部门处方要求标准是医疗领域中非常重要的一环,它涉及到患者用药的安全性和合理性,也关乎医护人员的专业性和责任感。处方是医生开具的患者用药指南,因此其准确性和规范性至关重要。

合法性与规范性

医疗部门处方要求标准首先应当符合法律法规的要求,任何一份处方都必须合乎国家相关规定,否则将可能涉及法律责任。其次,处方还应具备规范性,包括格式的规范、内容的规范以及医师签名和盖章,确保处方的真实性和可靠性。

信息完整性

处方上的信息应当完整,包括患者的基本信息、药品的名称、用量、频次、用法、用药期限等详细内容,确保患者和药师能够清晰准确地理解处方的要求。缺少关键信息会导致用药错误,从而危害患者的健康。

用药安全

医疗部门处方要求标准的制定也是为了保障患者的用药安全。医生在开具处方时应遵循用药指南,考虑患者的病情、过敏史、其他已使用药物等因素,避免药物相互作用或过敏反应的发生。

药品准确性

处方上开具的药品名称应当准确无误,避免药品名称模糊或写错,导致患者用错药物或选错药房。医生应当仔细核对药品名称、规格、剂量等信息,确保患者能依据处方正确选购药品。

开具医生资质

每一份处方上都应当标注开具医生的姓名、职称、执业医师证书号等信息,以确保患者知晓医生的专业资质和医疗责任。此举也有利于医疗机构对医生处方行为的监督和管理。

处方审核制度

医疗机构应当建立健全的处方审核制度,对医生开具的处方进行审核,确保处方的合规性和准确性。审核人员应熟悉药品知识和用药规范,及时发现处方中的问题并及时沟通。

处方管理系统

现代医疗机构应当借助信息化技术建立处方管理系统,实现处方电子化、信息共享化和安全可控化。通过系统记录处方信息,提高处方传递的准确性和效率,同时降低处方被篡改或弄虚作假的风险。

医患沟通

医生在开具处方时应当与患者充分沟通,解答患者疑问,确保患者理解处方的用药要求。患者也应积极配合,提供准确病史和用药情况,共同维护处方的准确性和完整性。

持续教育与提高

医疗机构应当加强医护人员的培训与教育,提高其开具处方的准确性和规范性。定期举办医学会议、讲座等活动,更新医护人员的医学知识和用药技能,不断提升医疗服务质量。

结语

医疗部门处方要求标准是医疗安全和医患关系的重要环节,其规范性直接关系到患者的用药安全和治疗效果。医疗机构和医护人员应高度重视处方标准的制定和执行,共同维护良好的医疗秩序,保障患者的健康权益。

二、医疗器械标准的规范要求?

医疗器械标准管理办法

第一章 总 则

第一条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划,建立医疗器械标准管理工作制度,健全医疗器械标准管理体系。

第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作,并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条 鼓励参与国际标准化活动,参与制定和采用国际医疗器械标准。

第九条 国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人,按照国家有关规定给予表扬和奖励。

第二章 标准管理职责

第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责:

(一)组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度;

(二)组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划;

(三)依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准;

(四)依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

第十一条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称“医疗器械标准管理中心”)履行下列职责:

(一)组织开展医疗器械标准体系的研究,拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议;

(二)依法承担医疗器械标准制修订的管理工作;

(三)依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作;

(四)承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作;

(五)组织对标准实施情况进行调研,协调解决标准实施中的重大技术问题;

(六)承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作;

(七)承担医疗器械标准信息化工作,组织医疗器械行业标准出版;

(八)承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。

第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

医疗器械标准化技术委员会履行下列职责:

(一)开展医疗器械标准研究工作,提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见;

(二)承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作,并对标准的技术内容和质量负责;

(三)承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作,协助解决标准实施中的技术问题;

(四)负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料,并建立技术档案;

(五)负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;

(六)负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;

(七)承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。

第十三条 在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域,国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要,按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。

第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:

(一)组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规;

(二)组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作;

(三)监督医疗器械标准的实施;

(四)收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。

第十五条 医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。

鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采用医疗器械推荐性标准,积极参与医疗器械标准制修订工作,及时向有关部门反馈医疗器械标准实施问题和提出改进建议。

第三章 标准制定与修订

第十六条 医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由国家食品药品监督管理总局制定。

对医疗器械监管急需制修订的标准,可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。

第十七条 医疗器械标准管理中心应当根据医疗器械标准规划,向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案。

对征集到的立项提案,由相应的医疗器械标准化技术委员会(包括标准化技术归口单位,下同)进行研究后,提出本专业领域标准计划项目立项申请。

涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目立项提案,应当由医疗器械标准管理中心负责协调,确定牵头医疗器械标准化技术委员会,并由其提出标准计划项目立项申请。

第十八条 医疗器械标准管理中心对医疗器械标准计划项目立项申请,经公开征求意见并组织专家论证后,提出医疗器械标准计划项目,编制标准制修订年度工作计划建议,报国家食品药品监督管理总局审核。

国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目,应当向社会公示。国家标准计划项目送国务院标准化行政主管部门批准下达;行业标准计划项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。

第十九条 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等,可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草相关医疗器械标准的申请。医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容,按照公开、公正、择优的原则,选定起草单位。

起草单位应当广泛调研、深入分析研究,积极借鉴相关国际标准,在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准,形成医疗器械标准征求意见稿,经医疗器械标准化技术委员会初步审查后,报送医疗器械标准管理中心。

第二十条 医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见,征求意见的期限一般为两个月。承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会对征集到的意见进行汇总后,反馈给标准起草单位,起草单位应当对汇总意见进行认真研究,对征求意见稿进行修改完善,形成医疗器械标准送审稿。

第二十一条 承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过后,将医疗器械标准报批稿、实施建议及相关资料报送医疗器械标准管理中心进行审核。

第二十二条 医疗器械标准管理中心将审核通过后的医疗器械标准报批稿及审核结论等报送国家食品药品监督管理总局审查。审查通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布;审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求,以公告形式发布。

医疗器械国家标准、行业标准按照国务院标准化行政主管部门的相关规定进行公开,供公众查阅。

第二十三条 医疗器械标准批准发布后,因个别技术内容影响标准使用、需要进行修改,或者对原标准内容进行少量增减时,应当采用标准修改单方式修改。标准修改单应当按照标准制修订程序制定,由医疗器械标准的原批准部门审查发布。

第二十四条 医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审,提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。

医疗器械标准复审结论由医疗器械标准管理中心审核通过后,报送国家食品药品监督管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论,送国务院标准化行政主管部门批准;医疗器械行业标准复审结论由国家食品药品监督管理总局审查批准,并对复审结论为废止的标准以公告形式发布。

第四章 标准实施与监督

第二十五条 医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第二十六条 医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

第二十七条 医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

第二十八条 食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。

第二十九条 任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门,应当及时按规定作出处理。

第三十条 医疗器械标准实行信息化管理,标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开。

第三十一条 食品药品监督管理部门应当在医疗器械标准发布后,及时组织、指导标准的宣传、培训。

第三十二条 医疗器械标准化技术委员会对标准的实施情况进行跟踪评价。医疗器械标准管理中心根据跟踪评价情况对强制性标准实施情况进行统计分析。

第五章 附 则

第三十三条 医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”,推荐性行业标准的代号为“YY/T”。

行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为:YY××××1-××××2和YY/T××××1-××××2。

××××1为标准号,××××2为标准发布年号。

第三十四条 依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。

第三十五条 医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准,其管理应当符合国家有关规定。

第三十六条 本办法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)同时废止。

三、医疗器械注塑工序标准要求?

医疗器械注塑工序标准的要求:

a.外观 1.整个产品应足够透明,色泽均匀,无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。

2.直径为 0.5mm 以上的黑点不允许出现,0.5mm 以下的黑点每只不允许超过 3 个。

3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。

 六、验证、确认流程 。

四、医疗仪器和医疗器材的区别?

医疗仪器是医疗过程中,用来检查、诊断的医疗器械,比如CT、DR、胃镜、肠镜、免疫常规化验仪;医疗器材是用于医疗过程中的器械,比如手术刀、注射器、输液器等。医疗仪器和医疗器材广义讲有概念重叠的方面,也有异样的概念。医疗仪器一般说都是比较贵重物品,不廉价,医疗器材可大可小,根据需要而定。

五、仪器校准标准?

仪器校准应满足的基本要求如下:

(1) 环境条件 校准如在检定(校准)室进行,则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行,则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。

(2) 仪器 作为校准用的标准仪器其误差限应是被校表误差限的1/3~1/10。

(3) 人员 校准虽不同于检定,但进行校准的人员也应经有效的考核,并取得相应的合格证书,只有持证人员方可出具校准证书和校准报告,也只有这种证书和报告才认为是有效的。

六、微生物玻璃仪器的清洗要求标准

微生物玻璃仪器的清洗要求标准

微生物玻璃仪器是实验室中常用的仪器之一,准确无误地进行清洗和消毒对于实验结果的准确性和可靠性非常重要。本文将介绍微生物玻璃仪器的清洗要求标准,帮助您了解如何正确地清洗和维护微生物玻璃仪器。

1. 安全注意事项

在清洗微生物玻璃仪器之前,确保您已经了解以下安全注意事项:

  • 佩戴适当的个人防护装备,如实验手套、防护眼镜和实验室外套。
  • 确保清洗区域的通风良好,避免浓度过高的化学品或蒸汽对您的健康造成危害。
  • 阅读并遵守仪器生产商提供的清洁和消毒指南。

2. 清洗步骤

下面是清洗微生物玻璃仪器的标准步骤:

2.1. 前处理

在清洗之前,您需要将仪器进行前处理,具体步骤如下:

  1. 将仪器的可移动部件拆卸下来,如盖子、滤网等。
  2. 将所有可拆卸的部件进行分离,以便更好地清洗。
  3. 检查仪器的密封件,并更换损坏的密封件。

2.2. 清洗

清洁微生物玻璃仪器时,请按以下步骤操作:

  1. 将仪器中的残余物清除干净,使用软刷子或棉签清洁污垢。
  2. 使用温水和中性洗涤剂进行预清洗。
  3. 使用特定的玻璃清洗剂,根据说明书上的建议浸泡仪器。
  4. 用清水冲洗仪器,确保洗净所有洗涤剂残留。
  5. 用纯净水将仪器进行最后的冲洗。

2.3. 干燥

仪器的正确干燥是保证其完整性和可靠性的关键。干燥步骤如下:

  1. 用纯净水冲洗干净仪器,确保没有任何残留物。
  2. 用空气枪或纸巾将仪器表面的水分擦干。
  3. 将所有可拆卸的部件和附件放置在通风良好的区域,以自然风干。

3. 其他注意事项

在清洗微生物玻璃仪器时,还需要注意以下事项:

  • 避免使用有破损的玻璃仪器,以免导致安全事故。
  • 根据仪器的使用频率,定期进行彻底的清洗和消毒。
  • 遵循仪器生产商提供的维护和保养指南。
  • 定期检查仪器的密封件,更换损坏的部件。
  • 在清洗过程中,注意防止仪器的碰撞和摔落。

结论

正确地清洗和维护微生物玻璃仪器是保证实验结果准确性和可靠性的重要步骤。按照本文介绍的清洗要求标准,您可以有效地清洗和维护微生物玻璃仪器,延长其使用寿命并提高实验效果。请记住,始终遵循仪器生产商提供的指南和建议,确保安全使用仪器。

七、大型医疗仪器有哪些?

大型医疗仪器有:

附件1:

10种大型医用设备分别为

甲类:

1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类:

1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。

2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。

3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。

4. 医用电子直线加速器(LA)。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

八、简述医疗仪器的定义?

医疗仪器是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

九、ICU医疗仪器有哪些?

以我所在ICU,有以下仪器:呼吸机、医疗吊塔、带中心监测仪的心电监护系统。心电图机、血糖仪、血气机、冰帽、输液泵、注射泵、输液系统、床旁血滤机、床旁X光机、纤维支镜、除颤机、营养输入泵、有创动脉监测系统、排痰扣背机、气压治疗仪等等及病房常见物品:如吸氧装置、吸痰装置等。

十、履带吊工作温度标准?

30-80度之间。

液压油的油温正常情况下应该是在30-80度之间,如果温度过低,油的粘度大,流动性差,阻力大,工作效率低,如果油温低于20度时,急转弯易损坏液压马达、阀、管道等。

如果免烧砖机液压系统油温过高,则会导致液压油的粘度降低,容易引起泄漏,效率下降,光滑油膜强度降低,加速机械的磨损,生成碳化物和淤碴,油液氧化加速油质恶化,油封,高压胶管过早才化等

The End
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