gsp冷库温度要求?

admin 泰里仪器网 2025-03-22 02:08 0 阅读

一、gsp冷库温度要求?

GSP冷库是指药品经销商或制造商存储和分发药品所使用的符合“良好仓储规范”(Good Storage Practice,简称GSP)要求的冷库。GSP冷库的温度要求因不同药品种类而有所不同,以下是一些常见药品的存储温度要求:

常温库:温度为15~25℃,适用于如阿莫西林、头孢、玻璃酸钠等稳定性良好的普通药品;

2~8℃冷藏库:温度为2~8℃,适用于如乙型肝炎疫苗、带状疱疹疫苗等需要常温下保护的药品;

-20℃冷冻库:温度为-20℃,适用于如黄烷醇、维生素A酸等需冷冻保存的药品;

二、gsp中药饮片验收要求?

、 验收条件

(1) 验收场所:应有与经营业务相适应的验收场地,验收场地必须光线充足,清洁干燥。

(2) 设备:水份测定仪,紫外荧光灯、天平,白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜。检查细小的果实、种子类药材备有冲筒等。

3、 抽样原则及比例

药材总件数在100件以下的,取样5件;100-1000件,按5%取样;超过1000件的,超过部分按1%取样;不足5件的,逐件取样;贵重药材,不论件数多少均逐件取样。

三、新版gsp的温湿度要求?

根据国际GSP(Good Storage Practice)标准,新版的GSP对温湿度有以下要求:1. 温度:要求货物储存的温度应根据货物的特性和要求进行控制。常见的温度要求有常温(15°C-25°C)、冷藏(2°C-8°C)、冷冻(-18°C及以下)等。2. 湿度:湿度的要求取决于货物的易受潮程度和是否需要特殊的环境条件。通常要求相对湿度控制在40%至70%之间。此外,新版的GSP还对温湿度的监测、记录和报警等方面做出了更详细的要求,以确保货物储存的稳定性和安全性。具体的要求可以根据所在国家或地区的相关法规和标准进行了解和遵守。

四、GSP对药店选址有什么要求?

GSP要求共109条,其中6702条规定:企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染。

其余条款无对选址的要求

五、兽药GSP硬件设施要求,是什么?

兽药经营许可证、工商营业执照,兽药gsp证书(如果有生物制剂的话必须要有哦)去当地的畜牧局填表申报,准备好营业场所和相关的设施设备。有的地方畜牧局撤销可以去农业局有专门的药政科

六、药店陈列药品必须符合gsp哪些要求?

陈列应当符合以下要求:

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

(二)放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。

(三)处方、非处方分区陈列,并有专用标识。

(四)处方 药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

(五)外用 药与其他 药分开摆放。

(六)拆零销售的药 品集中存放于拆零专柜或专区。

(七)第二 类 精 神药 品、毒 性 中 药品种和罂 粟 壳不得陈列。

(八)冷藏品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

七、新版药品批发企业GSP的仓库要求?

新版GSP 第五节 设施与设备

第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

  第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

  第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

  (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

  (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

  (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

  (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

  第四十七条 库房应当配备以下设施设备:

  (一)药品与地面之间有效隔离的设备;

  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

  (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

  (四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

  (五)符合储存作业要求的照明设备;

  (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

  (七)包装物料的存放场所;

  (八)验收、发货、退货的专用场所;

  (九)不合格药品专用存放场所;

  (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

八、仪器设备满足检验检测要求的依据?

仪器设备满足检验检测要求的主要依据有以下几点:1. 国家或行业标准:仪器设备需要符合相关的国家或行业标准,确保其性能和功能达到要求。2. 检定和校准:仪器设备需要经过检定和校准,以验证其准确性和精确度,确保测试结果的可靠性。3. 认证和验证:仪器设备需要获得相关的认证和验证,例如ISO 9001质量管理体系认证,ISO 17025实验室认可等,以证明其符合标准和要求。4. 日常维护和保养:仪器设备需要进行定期的维护和保养,以保持其良好的工作状态,确保能够正常进行检验和检测工作。5. 设备操作和使用指南:仪器设备需要有相应的操作和使用指南,以保证操作人员能够正确、安全地使用设备进行检验和检测工作。总之,仪器设备满足检验检测要求的依据主要包括相关标准、检定和校准、认证和验证、维护和保养以及设备操作和使用指南等。

九、GSP平面库房测点终端安装数量要求?

根据《药品生产质量管理规范(2015年修订)》《附录3》第十三条规定: 平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。sinse华验验证为您解答。

十、新版Gsp对批发企业库房的要求?

GSP认证主要针对药品流通经营企业,比如药品批发企业,药品零售企业,这些企业在取得药品经营许可证后,必须再取得GSP证书才能经营。生产企业的仓库储存药品需要按照GSP的相关要求来进行(目前除冷链药品外,多数药厂执行的并不好),但不需要GSP认证。另外,据传GMP、GSP的认证今年会取消。

The End
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