一、医疗器械管理规定及要求？
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械巡检的内容及目的？
设备巡检检查的目的一是保障设备正常运行，减少故障；二是安全方面，做到是发现设备设施存在的隐患，及时进行整改，杜绝或预防事故的发生。
定期检修是有计划的定期停工检修，包括小修、中修和大修。定期检修必须建立在定检的基础上，定期检查包括技术状况检查，由操作人员配合，专业维修人员对设备性能进行全面检查和测定。通过检查为设备计划修理、更换必要的零件和更新设备提供必要的依据。 计划修理后要进行试运行验收。
三、注册医疗器械公司流程及费用？
医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→刻章→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。
医疗器械公司注册需要的资料：股东、法人和财务的身份证复印件。公司抬头。公司备用名称3-5个左右。注册资本。股东出资比例。经营范围。股东、法人和财务的手机号。
四、医疗器械财务流程及账务处理？
1 医疗器械财务流程和账务处理非常重要，需要严格按照相关法规和规定进行处理，否则会影响企业的经营和信誉。2 医疗器械财务流程包括采购、入库、销售、出库、退货等环节，需要建立完善的采购管理、存货管理和销售管理制度，确保流程的规范和透明。账务处理包括会计核算、财务报表编制、税务申报等，需要有专业的会计人员进行管理。3 在实际操作中，可以采用信息化管理手段，建立医疗器械财务管理系统，提高财务处理的效率和准确性，同时也方便管理和监督。另外，需要不断关注相关法规和政策的变化，及时调整和完善财务管理制度，保证企业的合规经营。
五、医疗器械，什么是医疗器械？
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到辅助作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
医疗器械分类
医疗器械的分类有很多种，按照其风险等级主要分为一类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带）、二类器械（中度风险如输液器、手术手套）、三类器械（较高风险如支架、人工关节）。
六、国产医疗器械能不能取代进口医疗器械？
目前，国产医疗器械能够做到医院首选的有两个领域。
第一个是监护仪等小器械，以监护仪、微波治疗仪和产后康复治疗仪等为代表，迈瑞和珠海和佳是其中的翘楚，中低端领域的监护仪，迈瑞基本已经称霸全国。高端监护仪市场也在慢慢的被迈瑞侵占，但是这种国产对进口的超越，不是因为技术的领先，而是因为价格。举个例子，飞利浦的一套心电导联线的价格，可以买一整套的迈瑞监护仪基础配件。
第二个是中国特色的治疗领域，以针灸治疗仪、蜡疗机等为代表，国内在河南聚集了一批这样的厂家，种类繁多，但是质量堪忧，技术更是工科研究生水平，这个领域的景象，不了解的人可以类比电动车领域，在特斯拉进入中国之前，国产电动车的德性和这个领域的国产器械商是一样的，没有人想着提高技术，把企业做强做大，做成百年企业，都想着赚一笔就跑。
除了大影像领域，手术室的设备基本被外国企业垄断，比如外科必用的电刀，做微创手术的内窥镜，精细手术的显微镜，国产的有生产，但是极其不稳定，极其不稳定！以内窥镜为例，这是微创手术的必备器械，其中冷光源是手术中的照明装置，因为手术就是在人体上开一个小洞，镜头和器械伸进去做手术，这样才能达到微创的效果，因为空间紧迫，所以光源必须是“冷”光，不然会对组织产生灼伤，而国产的冷光源，都能把纱布点燃！！！都说支持国产，但是这样的光源，您敢用，我们也不敢用！
现在报道很多先进的医疗技术，诸如5G远程做手术，云监护等等，个人感觉都是噱头，在这个领域工作了几年，国内和国外的差距还是非常大的，大到有些手术，你只能使用国外的手术刀才能达到手术效果，国产的刀就是不行。
国产器械，任重道远啊！
七、如何查医保医疗器械目录及价格？
医保三大目录查询一般要到各县市医保服务中心查询，也可登陆中国医疗保障局微信公众号查询。
八、ivd医疗器械行业现状及前景？
IVD医疗器械行业（体外诊断医疗器械行业）是指用于检测体液、血液等生物样本的医疗器械，包括试纸、试剂盒、生化分析仪器、免疫分析仪器等。目前，IVD医疗器械行业已经成为医疗器械行业中的重要组成部分，具有广阔的市场前景和发展空间。
IVD医疗器械行业的现状主要表现为以下几点：
1. 市场规模不断扩大：随着人们对健康的重视和医疗技术的不断进步，IVD医疗器械市场规模不断扩大。
2. 技术不断创新：IVD医疗器械行业的技术不断创新，新型的检测技术和产品不断涌现，提高了检测的准确性、灵敏度和速度。
3. 行业竞争激烈：随着市场的扩大，企业之间的竞争也越来越激烈，要想在市场中占据一席之地，需要具备优秀的产品品质、技术和服务。
IVD医疗器械行业的未来发展前景也非常广阔：
1. 人口老龄化趋势明显：随着人口老龄化的趋势加剧，IVD医疗器械的市场需求将会进一步扩大。
2. 疾病预防意识提高：随着人们对健康的重视，疾病预防意识不断提高，IVD医疗器械行业的市场需求也将随之增加。
3. 技术创新带来机遇：IVD医疗器械行业的技术不断创新，新型的检测技术和产品将会不断涌现，为行业带来更多的机遇和发展空间。
总之，IVD医疗器械行业的市场前景和发展空间非常广阔，但同时也面临着激烈的市场竞争和技术创新的挑战，行业企业需要不断提高自身的技术实力和产品品质，以满足市场和消费者的需求。
九、医疗器械公司注销的流程及费用？
医疗器械公司办理注销手续如下：
注销营业执照，与注销税务登记同步进行，费用一千元左右。
1、登报告公告，满公告日后，到工商局申请办理注销（带上报纸）。注销营业执照时要提交债权债务处理情况。
营业执照注销后凭注销批文和报纸公告办理代码证注销。
2、税务师事务所出具查帐报告（企业注销要），提供所有报表，凭证，帐本及银行对帐单。
3、凭查帐报告到国税局领表办理注销手续（有发票要全部带上核销）
4、国税受理后，领取注销批文到地税局办理注销手续。
4、注销劳动社保。到社保局办理减员停保。
5、凭以上所有注销批文办理企业基本户开户银行注销。
十、医疗器械招标流程及注意事项？
招标流程
招标过程一般可分为发标前准备、招标投标、评标定标三个阶段。
(一)发布招标公告及资格预审公告
(二)资格预审
资格审查一般主要审查:
1、具有独立签订合同的权利。
2、具有履行合同的能力，包括专业、技术资格和能力，资金状况，设备和其他设施状况，管理能力，经验、信誉和相应从业人员。
3、没有处于被责令停业、投标资格被取消、财产被接管、冻结、破产状况。
4、在最近三年内没有骗取中标和严重违约及重大工程质量问题。
5、法律和行政法规规定的其他资格条件。如营业执照、法人代表证明或法人委托书、资质等级证书、安全生产许可证、体系认证书等。