一、gmp微小变更流程？
保健食品GMP证登记事项变更
办事程序：
（一）申请人变更企业名称、法定代表人、生产地址门牌号，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请。
（二）申请人向政务受理部门提交变更申请材料，政务受理部门进行审查，符合规定要求的，符合要求的，发出受理通知书,并于受理当日将材料移交食品生产监管处。不符合要求的,当场告知或发出补正材料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。
（三） 食品生产监管处在5个工作日内作出审核决定并报局领导审批同意后，将审核决定以书面形式告知政务受理中心。通过审核的，由政务受理中心在5个工作日内制作并发放《甘肃省保健食品GMP审查合格证书》；未通过审核的，由政务受理中心制作并发放未通过审核决定书，并书面说明理由，告知申请人享有的权利。
四、申请条件：
保健食品GMP审查合格证明载明的企业名称、生产地址（门牌号）等事项的变更。
五、申报材料：
（一）保健食品GMP审查合格证明变更申请表；
（二）凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；
（三）法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；
（四）保健食品GMP审查合格证明原件；
（五）经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件；
（六）变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议；
（七）申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（八）有必要提供的其他资料。
六、办结时限：
自受理之日起10个工作日内。
七、法律依据：
《中华人民共和国食品安全法》
《中华人民共和国食品安全法实施条例》
《保健食品管理办法》
《保健食品良好生产规范》
八、收费标准：不收费
九、备注：
十、填报单位（盖章）：
二、gmp变更管理的原则
GMP变更管理的原则
在制药行业，遵守良好的生产规范（GMP）至关重要，这有助于确保药品质量、安全性和有效性。在生产过程中难免会遇到需要变更的情况，而有效的变更管理原则可以确保变更的合理性、可行性和安全性，同时避免对产品质量和符合性造成不利影响。
1. 变更管理的概念
变更管理是指在生产过程中的任何阶段，对设备、工艺、程序、人员等方面的计划变更均需进行合理评估、验证和批准的程序。
2. GMP变更管理的原则
下面是遵循GMP变更管理的基本原则：
- 明确规定：有明确的变更管理规定和程序，确保所有变更均经过评估和批准。
- 风险评估：对变更的潜在风险进行评估，确保变更不会对产品质量和符合性造成不利影响。
- 记录保存：对所有变更进行详细记录保存，包括变更的原因、实施过程和验证结果。
- 验证验证：变更实施后需要进行验证，确保变更达到预期效果且没有引入新的风险。
- 员工培训：员工需要接受相关变更管理培训，确保他们理解变更的重要性和实施程序。
3. GMP变更管理的实施步骤
针对变更管理，具体的实施步骤包括：
- 变更识别：识别需要进行变更管理的项目或流程。
- 变更评估：对变更的影响、可行性和风险进行评估。
- 变更批准：确保变更经过适当的审批和批准。
- 变更实施：按照变更计划和程序进行变更实施。
- 变更验证：验证变更是否达到预期效果。
4. GMP变更管理的挑战
在实际应用中，GMP变更管理也面临一些挑战，如：
- 变更频繁：生产过程中变更频繁，需要精细管理。
- 变更复杂性：某些变更可能涉及多个部门和流程，需要协调和沟通。
- 变更风险：未能充分评估变更可能带来的风险。
5. 结语
GMP变更管理是制药行业生产过程中不可或缺的环节，遵循正确的变更管理原则可以有效确保产品质量和符合性。通过严格执行变更管理程序，制药企业能够不断优化生产流程，提升生产效率，进而提升企业竞争力。
三、gmp设备变更指导原则？
1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应会的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。
2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，应考虑提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷，影响企业形象等。
四、gmp变更管理的原则？
1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应会的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。
2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，应考虑提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷，影响企业形象等。
……
五、gmp中的变更级别包括？
1)洁净区可分为以下4个级别；
(2)A级，也称高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
(3)B级，指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
(4)C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
六、在药品GMP中，变更控制如何理解？
可以变更，但必须控制.需要对变更可能影响产品安全性、有效性、质量可控性进行风险评估，制纠正预防措施，实施变更的研究与验证工作，如果研究与验证工作的结果会影响产品安全性、有效性、质量可控性，则不能变。
七、什么是GMP培训？
什么是GMP培训？
1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
2、GMP专员这个岗位是给医疗企业做生产管理规范的职位
体系文件及记录文件均由GMP专员编写，客户公司人员不了解相关知识及信息，无法应对体系考核老师的提问，造成无法顺利通过体系考核。
3、GMP培训是指根据实施的相关的《质量管理规范》的进行应对飞检，如果通过体系考核后不能正常运行质量管理体系，无法在GMP要求下管理公司及应对飞检，造成飞检不通过而关厂
实施GMP的目的
1、有利于办理注册证和生产许可证。
2、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。
3、有利于产品出口，与国际接轨。
4、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证产品质量。
5、有利于保证消费者权益，确保产品质量安全。
GMP培训相关案例
像飞速度即将在1月23日举办的GMP培训（报名中）就是落地解决应对飞检的，注册审计员老师直接解惑，相当于出题老师直接教你做题。
详细查看：
医疗器械GMP质量管理规范实操落地培训（报名中）-会议通知-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]八、GMP标准？
GMp标准，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
九、gmp原理？
GMP的原理，我们以GMP车间净化原理为例，它是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。
净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。GMP车间净化工程净化原理气流初效净化空调中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
GMP车间净化工程车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通;GMP生产车间地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，消毒，干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。
工程装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。
十、gmp文件？
1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
2、说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
3、机构文件：药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
4、登记文件：药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。