一、片剂的制备方法?
一、湿法制粒压片
湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
(一)原、辅料的处理
主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。细度以通过80~100目筛为宜,毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些,以便混合均匀,使含量准确,并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
(二)制颗粒
湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。
1.制软材
将细粉置混合机中,加适量润湿剂或黏合剂,搅拌混匀即成软材。
方法:小量生产可用手工拌和,大量生产则用混合机。软材的干湿程度应适宜,生产中多凭经验掌握,以用手“握之成团,按之即散”为度。
制软材应注意:
①原辅料应粉碎过筛80~100目为宜;
②当主药与辅料比例悬殊,混合时宜采用等量递加法或溶媒分散法;
③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。黏合剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响,一般黏合剂用量多、混合时的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定,如粉末细、质地疏松,干燥及黏性较差的粉末,应酌量多加,反之用量应酌减。
2.制湿颗粒
将软材压过适宜的筛网即成颗粒。
注意:若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状,表明软材过湿,黏合剂或润湿剂用量过多;相反,若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整黏合剂或润湿剂用量。
大量生产中,制湿粒的设备有多种:
(1)挤压制粒方法与设备。
(2)转动制粒方法与设备。
(3)流化床制粒方法与设备。
(4)喷雾制粒方法与设备。
二、片剂怎样制备?
片剂的制备并没有三大要素之说,只是压片过程中才有
" 压片过程的三大要素:流动性、压缩成型性和润滑性
" 流动性:对于制备好的药物颗粒要有好的流动性,在压片时充填才不会出问题,片重差异才会合格。
" 压缩成型:药物颗粒需要有一定的压缩成型性,要有一定粘性,不然会裂片、松片
" 润滑性: 药物颗粒的粘性不能过大,过大首先压片时会粘冲,片面就不会光洁,所以药物颗粒需要有一定的润滑性
三、制备片剂的关键是什么?
制作药片的关键是原料,还有淀粉
四、片剂颗粒的制备有何要求?
片剂的制备并没有三大要素之说,只是压片过程中才有 • 压片过程的三大要素:流动性、压缩成型性和润滑性 • 流动性:对于制备好的药物颗粒要有好的流动性,在压片时充填才不会出问题,片重差异才会合格。
• 压缩成型:药物颗粒需要有一定的压缩成型性,要有一定粘性,不然会裂片、松片 • 润滑性: 药物颗粒的粘性不能过大,过大首先压片时会粘冲,片面就不会光洁,所以药物颗粒需要有一定的润滑性
五、片剂制备岗位职责是什么
在药品制药行业中,片剂制备岗位扮演着至关重要的角色。片剂是一种常见的药物形式,通过将药物压制成可口服的固体片剂,以便患者服用。因此,片剂制备岗位的职责是确保药物的固体形式正确而稳定地制备。
片剂制备岗位职责
片剂制备岗位的职责涵盖了多个方面,旨在确保生产的药物片剂的质量和稳定性。以下是片剂制备岗位的主要职责:
- 准备制剂工艺:片剂制备岗位负责准备药物的制剂工艺。这包括仔细研究和理解药物的化学特性、吸收机制以及药物与辅料之间的相互作用。根据这些特性,片剂制备岗位需要设计出最佳的制剂方法。
- 原料选择:片剂制备岗位需要选择合适的原料,以确保药物的有效性和稳定性。这包括选择合适的搬运剂、湿润剂、粘结剂和溶解剂等。通过合理选择原料,片剂制备岗位能够确保药物片剂的安全性和完整性。
- 设备操作:片剂制备岗位负责操作片剂制备设备。这包括碾压机、混合机、造粒机等设备的操作和维护。片剂制备岗位需要熟悉这些设备的操作原理和操作规程,并且能够及时处理设备故障。
- 质量控制:片剂制备岗位需要进行质量控制,确保每个批次的药物片剂符合标准。这包括对每个制剂步骤的压力、温度和时间进行监控,以确保制剂过程的一致性和稳定性。同时,片剂制备岗位需要进行质量检查,确保最终产出的药物片剂符合药典规范。
- 记录和报告:片剂制备岗位需要准确记录和报告每个制剂批次的制剂过程和结果。这些记录和报告对于质量跟踪和溯源非常重要。片剂制备岗位需要详细记录每个步骤的参数和操作,并及时报告任何异常情况。
片剂制备岗位的技能要求
为了胜任片剂制备岗位,以下是一些重要的技能要求:
- 药学知识:片剂制备岗位需要具备扎实的药学知识,尤其是制剂学和药物化学等方面的知识。对药物的化学特性、相互作用以及制剂过程有深入了解。
- 操作技能:片剂制备岗位需要具备操作各种制剂设备的技能。熟悉碾压机、混合机、造粒机等设备的操作原理和操作规程,能够熟练操作和维护这些设备。
- 质量控制:片剂制备岗位需要具备严谨的质量控制意识。能够对制剂过程进行监控,确保每个步骤的参数控制在标准范围内,并进行质量检查。
- 问题解决:片剂制备岗位需要具备良好的问题解决能力。能够及时处理设备故障和制剂过程中的异常情况,并找出解决方案。
- 团队合作:片剂制备岗位需要与其他部门和团队密切合作。良好的沟通和团队合作能力对于确保生产流程的高效和药品质量的稳定性非常重要。
片剂制备岗位的前景
随着医疗技术的不断进步和人们对药物的需求增加,片剂制备岗位有着广阔的前景。以下是片剂制备岗位发展的一些趋势:
- 自动化技术:随着自动化技术的发展,片剂制备过程将更加智能化和高效化。自动化设备能够提高制剂过程的一致性和稳定性,减少人为误差。
- 质量控制标准的提高:对药品质量的要求越来越高,片剂制备岗位需要不断提升质量控制标准。引入更加严格的质量控制方法和先进的检测技术,确保每个制剂批次的质量符合标准。
- 绿色制剂技术:环保和可持续发展已经成为当今社会的重要议题。片剂制备岗位需要积极探索和应用绿色制剂技术,减少对环境的影响。
- 个性化制剂:随着个体化医疗的兴起,个性化制剂将成为未来的发展方向。片剂制备岗位需要适应个性化制剂的需求,定制不同患者的药物片剂。
综上所述,片剂制备岗位在药品制药行业中扮演着重要角色。这个岗位要求丰富的药学知识、操作技能和质量控制意识。随着医疗技术的发展和药品需求的增加,片剂制备岗位的前景将更加广阔。
六、片剂的4种制备工艺流程?
以下就是片剂的4种制备工艺流程
片剂是用压片机压出来的,
1松开不会散是因为加了黏合剂还有片剂中颗粒之间的结合力和静电吸附力还有固体桥。
2 片剂现在有湿法制粒、干法制粒、粉末直接压片等不同制备工艺 经典的是湿法制粒,
3主要流程是: 粉碎混合——将活性成分及相关辅料粉碎混合均匀 制软材——用适当的润湿剂、黏合剂,常用乙醇、淀粉浆,将混好的药粉和成团 制粒——将软材制成大小均匀的颗粒 干燥——将颗粒烘干 压片——将颗粒用压片机压成片,片子的形状是由模具的形状决定的 包衣——在压好的药片(叫素片)外面包上糖衣或肠溶衣、薄膜衣,也有很多药片是不包衣的 干法制粒与湿法制粒相比,没有制软材的步骤,
4直接将混好的药粉压成颗粒再压成药片 粉末直接压片是直接将混好的药粉压成药片,但要求辅料有很好的可压性和流动性
七、制备片剂时整粒的目的是什么?
片剂制备过程中制颗粒的目的是便于干燥、增加药物粒子的流动性、加速崩解。
颗粒含水量太少,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。
八、制备片剂粘合剂加多了怎样补救?
黏合剂黏性太强,用量过多:应选用适宜的黏合剂或润滑剂,并调整其用量。
九、片剂和分散片剂的区别?
分散片和片剂的区别主要是分散片服用以后很快能完全溶解,而相对来说,片剂溶解的时间要比分散片溶解的时间要长。普通片进入胃里以后,一般在十五分钟左右完全溶解,分散片一般在三分钟之内就可以完全溶解。
分散片的优点是服用方便,崩解速度快,药物吸收比较好,生物利用度比较高。分散片的缺点是增加了生产工序和成本,比较容易吸潮,对包装和储存要求相对较高。
十、片剂制备过程中会出现的那些问题怎么解决?
(一)裂片:片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂) 产生原因:片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外,粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。 解决方法:换用塑性大的辅料,适度干燥,选择合适粘合剂与用量,减少细粉等。 (二)松片:指片剂的硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为松片。 产生原因:与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。 解决方法:调整压力和适当增加粘合剂。 (三)粘冲:指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。 产生原因:颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足,以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。 解决方法:应根据实际情况而定。 (四)片重差异超限:片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。 产生原因:①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。 解决方法:改善物料流动性等。 (五)崩解迟缓:指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解 1.崩解机理 (1)片剂中可溶性成分多,因溶蚀而崩解; (2)“固体桥”溶解,结合力消失; (3)泡腾剂产气作用; (4)吸水膨胀(多数片剂)。 (5)润湿热 2.影响崩解的因素 毛细管理论公式:L2 = Rγcosθ/2η.t 式中L:液体渗入毛细管的距离;R:毛细管半径;γ:液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η:液体的黏度,t:时间。由公式可知,影响介质渗入的主要参数有:毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。对四参数产生影响的主要因素是以下几方面 (1)原辅料的可压性:原辅料的可压性好,片剂的崩解性能差,适量加入淀粉可增大片剂的空隙率,增加吸水性,有利于片剂的崩解; (2)颗粒的硬度:颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率,近而影响片剂的崩解; (3)压片力:压力大,片剂的孔隙率及孔隙径小,片剂崩解速度慢; (4)表面活性剂:加入表面活性剂,改变物料的疏水性,增加润湿性,有利于片剂的崩解; (5)润滑剂:使用疏水性强的润滑剂,水分不易进入片剂,不利于片剂的崩解,硬脂酸镁; (6)粘合剂与崩解剂:粘合力越大,崩解时间越长,黏合剂粘合力大小顺序:明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。 (7)崩解剂:见崩解剂部分。 (8)贮存条件:贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。 (六)溶出超限:片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物,即为溶出超限或称为溶出度不合格。 溶出理论:溶出服从Noyes-Whitney方程:dc/dt=kSCs dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。 由公式说明,产生溶出超限的原因是:崩解迟缓;药物难溶。 解决方法: (1)物微粉化:s值增大; (2)制备研磨混合物:疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合,改变药物的润湿性; (3)制成固体分散体:改变药物的粉散状态,s值增大,有利于药物的溶出; (4)吸附于载体后压片:药物以分子态形式被吸附在载体表面,有利于溶出。 (七)片剂含量不均匀 所有造成片重差异过大的因素,均可造成片剂中药物含量不均匀,此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是: 1.混合不均匀 (1)主药与辅料量的配比悬殊: (2)主药与辅料粒子大小相差悬殊: (3)粒子的表面粗糙不易混匀: (4)由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。 2.可溶性成分在干燥过程中的迁移