一、什么是医疗器械？
国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。4、妊娠控制。
二、医疗器械有什么作用？
医疗器械定义：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：
（一）疾病是诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
三、想做医疗产品设计，找什么产品设计公司好呢？
工业设计是一个有着巨大潜力的资源，工业设计公司集产品设计策略、外观设计实施、结构设计实现，产品生产控制一体。
北京的智加设计兄弟设计中心，专业为医疗行业成立，深入了解行业规则，洞察行业趋势，设计符合现代市场需求，更为企业谋划引领未来产品方向，多年来累积了大量案例与经验，成功设计完成的包括：大型影像类设备、体外诊断类设备、医疗电子设备、家用仪器等。
四、什么是植入性医疗器械的生产设计开发？
医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南：
第五章 设计和开发
第三十六条 生产企业应编制和保持设计和开发的程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第三十七条 生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
产品的设计开发阶段可以划分为：可行性研究、试制、批量试生产和正式生产。生产企业可根据具体产品设计开发的复杂程度进行细化或简化，但至少应包括可行性研究和试制两个阶段。
第三十八条 设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。
第三十九条 设计和开发输出应满足设计输入要求，对各个阶段做出明确的规定，并应提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则，规定产品的安全和正常使用时所必需的产品 特性。设计和开发输出在放行前应得到批准。应保持设计和开发输出记录，包括医疗器械注册审查后确定的说明书。
第四十条 生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第四十一条 生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。适宜阶段至少应包括可行性研究、试制阶段，及企业认为是必要的其它阶段。
第四十二条 生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第四十三条 产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求；进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。
第四十四条 生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。当设计的改变超出产品接收准则，或影响到产品安全、有效性时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
第四十五条 生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
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